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华润双鹤输液领域未来将再添新军

时间:2015年09月25日 作者:佚名 点击量:
 

    日前,华润双鹤在京举办了羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液临床试验方案讨论会,会议邀请了三十余名国内医学专家参与讨论,此次会议标志着该产品临床试验进入实施阶段。经过验证性临床试验并注册上市后,该产品将成为公司输液战略中治疗性输液产品线的重要一员。

    羟乙基淀粉是目前临床应用广泛的血容量扩充剂,由淀粉水解并经羟乙基化制得,其结构和糖原相似,胶体特征与人血蛋白相似。与其它血容量扩充剂如右旋糖酐、明胶、白蛋白相比,羟乙基淀粉过敏发生率低,无血液制品的病毒感染威胁,治疗费用较低。羟乙基淀粉主要由高分子量的支链淀粉组成,由于经羟乙基化后的支链淀粉在体内被水解的过程延长,羟乙基淀粉能在血管中停留更多的时间,其扩容效应能维持4-8小时,主要用于围术期低血容量的预防和治疗。

    羟乙基淀粉系列产品的发展,是通过合理调整分子量、羟乙基化程度(摩尔取代度)以及羟乙基化部位(C2 /C6比)等参数,以获取临床效果更佳的产品。华润双鹤已投放市场的产品为羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液(商品名:盈源),是羟乙基淀粉制剂第二代产品。目前在研产品属于第三代羟乙基淀粉制剂,相比同样为中分子量羟乙基淀粉的第二代产品,本品通过优化分子量(130KDa)和摩尔取代度(约0.4)及羟乙基化部位C2/C6比例(>8.0),使其具有更集中的分子量分布,输入体内后的平均分子量(70~80kDa)更易发挥药理学作用。在具有更好扩容效果的同时,改善微循环血流,并降低对肾功能和凝血功能的影响。此外,较早的第三代羟乙基淀粉制剂产品配制为氯化钠溶液,在研产品配制为最新一代的晶体平衡盐溶液-醋酸钠林格液,除了具有卓越平稳的扩容效果外,更接近人体血浆,更好的维持酸碱平衡和电解质平衡,避免围术期大量使用造成高氯性酸中毒,有望成为容量治疗的金标准。

    华润双鹤在输液领域不断投入创新,在丰富产品线的同时,率先引进国际先进生产技术(吹塑-灌装-封口技术,也称三合一无菌灌装技术,简称BFS),搭建国内首条BFS输液生产线,整个生产过程在百级洁净区密闭系统中完成,生产路线短,产品被污染几率极低,能够最大限度降低生产过程中的微生物、各种微粒和热原的污染,提高了输液产品的质量和安全性。

    作为一家拥有76年悠久历史的制药企业,华润双鹤秉承”关心大众 健康民生“的企业宗旨,着力打造“用双鹤输液放心”的服务理念。创新实践驱动持续发展,责任文化铸就品牌价值,华润双鹤坚守着制药人的神圣使命,诚信做企,专注制药,用心呵护老百姓信得过的双鹤品牌。

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